细胞治疗质量控制贯穿从研发到临床的所有步骤。细胞质量控制特别强调制备工艺的稳定性、多批次验证、全程质控和按照SOP严格操作，具有稳定的质量检验和放行检验标准。但是，由于在这些实验中大部分是生物学实验，生物学实验因为操作方法，样本差异等因素会带来较大的波动，给这些方法向GMP转移带来了挑战，同时这些实验结果的验收标准和规范难以制定。

　　杭州纽蓝可为细胞治疗研究者提供质量控制解决方案，包括细胞培养、质量检查到储存等全流程服务，为细胞治疗研发提供全方位支持。

　　细胞治疗质量控制解决方案

图片来源：弗若斯特沙利文分析

　　一、细胞培养工艺

　　Quantum细胞扩增系统：Quantum 系统是一个有助于简化开放式的基于培养瓶培养的劳动密集型人工作业的自动化细胞培养平台。生产制造是细胞治疗产业的关键环节，基于培养瓶的工艺若扩大生产规模是相当复杂的，且非常耗时，需要投入大量人力物力资源，同时也会对生产工艺带来复杂性和不一致性。尽早采用自动化细胞培养平台有助于实现生产标准化，为扩大生产规模和扩展业务范围创造条件。

　　主要特点：

　　· 自动化封闭系统，更符合GMP管理规范

　　· 灵活易用，全覆盖细胞治疗扩增需求

　　· 扩增效率极佳，时间短，产量及浓度高

　　· 降低关键试剂用量，提高经济效益

　　二、细胞质检

　　Clarity 数字PCR：ClarityTM超快速数字PCR系统是引进新加坡JN MEDSYS公司的一种新型数字PCR技术，可对核酸样本进行绝对定量。Clarity 采用独特的管中芯片技术，分区稳定，数据精确;自动上样分区仅 1min;封闭2min;96 样本反应时间<4h;且试剂平台开放，可兼容市面上普通PCR仪和试剂，实验成本低;通量高，4小时可完成96-280个反应，一天可完成560个反应;十分适合低丰度分子的高灵敏度、绝对定量分析。

　　主要特点：

　　· 简单：ClarityTM八联管设计简化了数字PCR复杂的实验流程，使得数字PCR更快速、简单的进行上样、分区、热循环和检测。

　　· 快速：96个反应完成时间 < 4小时

　　· 开放：与现有大部分PCR扩增仪和试剂兼容

　　· 高通量：每天可做近200个反应

　　· 可回收：珍贵样本可简单回收，用于后续实验

　　· 稳定分区：利用芯片的毛细现象快速分区，保证10000个稳定分区

　　· 无交叉污染：封闭液封闭反应分区，阻止各分区间的交叉污染

　　焱伯数字PCR：焱伯数字PCR采用MEMS工艺打造的纳米级微流控芯片，可将样本通过芯片微流道分散到数万个反应单元中，对每个反应单元进行独立的扩增与荧光信号的检测，对反应体系中的靶标进行绝对定量。焱伯数字PCR平台秉持精密小巧工具化理念，让更多科研用户能在日常工作情境中轻松试用，使它成为有效的检测工具。

　　主要特点：

　　· 桌面式，仪器小巧和便携，占地空间小，使用场景灵活

　　· 成本低，具有明显的仪器购买、耗材使用和后期维护的低成本优势

　　· 操作便捷，自动化精确上样，减少人工操作;一键启动，系统简单直观，操作简便

　　· 兼容性高，系统具有强大的兼容性和开放性，适配多种规格耗材和反应体系

　　三、细胞储存

　　TSCD-Q无菌接管机：TSCD II拥有二十多年的技术和广泛使用经验，它已成为确保两根PVC管路在封闭系统内进行无菌连接导通不可缺少的设备。

　　主要特点：

　　· 适用于所有的标准管路

　　· 操作简单，液晶屏显示接管过程

　　· 小巧精致，便于携带

　　适用范围：成分混合/去白细胞/收集器改良/成分分离/置换器改良/取样质量控制/干细胞处理/细胞洗涤、冷藏

　　FINIA罐装和完成系统：FINIA，第一款实现最终制剂与罐装步骤的自动化设备。其功能性封闭的一次性管路套件适用于不同细胞类型。不再需要依靠手动方式进行制剂和罐装操作。

　　主要特点：

　　· 实现制剂与罐装步骤自动化

　　· 功能性封闭、生物安全系统

　　· 符合国际cGMP规范

　　· 罐装品质一致可靠，并自定义终产品体积

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